红花逍遥颗粒备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订宫炎平制剂说明书的公告（2024年第134号）相关规定，对宫炎平胶囊说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】【注意事项】四项内容进行统一修订，涉及药品标签的一并进行了修订。具体修订如下： 一.说明书新增“警示语：孕妇慎用；对本品及所含成份过敏者禁用”；二.将原说明书和标签中的【不良反应】“尚不明确”现修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、胃痛、腹泻、腹部不适、胃肠胀气、食欲不振等。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等。其他：口干、乏力、胸闷等。”三.将原说明书和标签中的【禁忌】“尚不明确”现修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”四.将原说明书中的【注意事项】“尚不明确”现修订为“1.忌食生冷、辛辣食物，不宜同时服用酸味食物。2.严格按照用法用量服用，本品不宜过量服用。3.孕妇慎用。4.血虚失荣腹痛及寒湿带下者慎用。5.过敏体质者慎用。”；将原标签中的【注意事项】“尚不明确”现修订为“孕妇慎用；过敏体质者慎用；其它内容“详见说明书”。五、其它内容不变

根据国家药监局关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告（2023年第55号)及附件的要求，对说明书中【警示语】【禁忌】【不良反应】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】等内容进行相应修订，对标签中【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】等项内容进行相应修订。

本品说明书及标签中的【贮藏】“密闭保存”变更为【贮藏】“密封保存”。

本次备案的内容为：修订药品说明书和标签。本次说明书和标签主要修订内容为在【成份】项下增加所用的全部辅料名称。具体修订说明如下：将原“【成份】地板藤 、黄芪 、女贞子、小红参 、玉带草 、三七。”现修订为：“【成份】地板藤 、黄芪 、女贞子、小红参 、玉带草 、三七。辅料为：羧甲淀粉钠。”

同意以下申请备案：增加药品包装规格“药用铝塑泡罩包装，12片/板×3板/盒”。