盐酸莫西沙星氯化钠注射液备案及生产企业信息

申请在该药品的说明书、包装标签中增加“仿制药一致性评价”标识

新增羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液直接接触药品的包材供应商苏州创扬新材料科技股份有限公司，输液袋用聚丙烯接口（登记号：B20180000395/登记状态：A），塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）（登记号：B20180000396/登记状态：A））。

根据国家药监局关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告（2024年第112号）要求，对小儿清热止咳口服液说明书中【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】的安全性内容进行修订。

申请盐酸莫西沙星氯化钠注射液等5个品规[1、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（规格：250ml：盐酸莫西沙星（按C21H24FN3O4）0.4g与氯化钠2.5g；执行标准：YBH13112020；批准文号：国药准字H20183366；有效期：24个月）； 2、羟乙基淀粉130/0.4注射液（规格：500ml：羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g；执行标准：YBH00622015；批准文号：国药准字H20067190；有效期：24个月）；3、小儿清热止咳口服液（规格：10ml/支；执行标准：《中国药典》2020年版一部；批准文号：国药准字Z20043672；有效期：24个月）；4、消栓口服液（规格：10ml/支；执行标准：《中国药典》2020年版一部；批准文号：国药准字Z20043686；有效期：18个月）；5、增抗宁口服液（规格：10ml/支；执行标准：YBZ02482008批准文号：国药准字Z20080107；有效期：18个月）]的生产地址：由原“四川省崇州市羊马镇鹤兴路606号”变更为“四川省崇州市羊马街道鹤兴路606号”，崇州市公安局已出具上述两地址为同一地址的证明。

本品直接接触药品的包装材料、药品说明书和标签对应项目增加“钠钙玻璃管制口服液体瓶”；灭菌方式增加 “灌封，灭菌（115℃、30分钟）”；注册标准【制法】项下“灭菌、灌封，即得”同时变更为“灭菌、灌封（或灌封、灭菌），即得。