| 备案号 | Y国备2022001207 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 利培酮 |
| 英文名称/拉丁名称 | Risperidone |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Janssen Pharmaceutical Sciences Unlimited Company |
| 生产企业地址 | Little Island Industrial EST.,Little Island,County Cork,Ireland |
| 上市许可持有人 | Janssen Pharmaceutica N.V. |
| 上市许可持有人（英文） | Janssen Pharmaceutica N.V. |
| 上市许可持有人地址 | Turnhoutseweg 30, Belgium-2340 Beerse, Belgium |
| 境外生产药品注册代理机构 | 西安杨森制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-08-02 |
| 备注 | 已备案 |
Janssen Pharmaceutical Sciences Unlimited Company生产的利培酮（批号：Y20190009034）；
已于2022-08-02进行备案
利培酮
其他厂家
Y20220000375
批准日期:2024-10-22
国药准字H20052329
批准日期:2024-08-05
国药准字H20041807
批准日期:2024-04-16
国药准字H20050409
批准日期:2024-04-15
批准日期:2022-07-05
其他产品
Y20190009088
批准日期:2021-12-28
注册代理机构地址地址由“陕西省西安市新城区万寿北路34号”变更为“陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F”，邮编由“710043”变更为“710304”。
Y20190009285
批准日期:2021-08-26
拟变更多潘立酮原料药在中国的包装规格，由原来的15kg/桶和20kg/桶变更为20kg/桶和25kg/桶。同时拟变更中国注册代理机构的地址，由“陕西省西安市新城区万寿北路34号”变更为“陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F”，实际注册代理机构实体不变。
