| 备案号 | Y国备2021007189 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸氟桂利嗪 |
| 英文名称/拉丁名称 | Flunarizine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Janssen Pharmaceutical Sciences Unlimited Company |
| 生产企业地址 | Little Island Industrial EST，Ireland-Little Island, Co. Cork |
| 上市许可持有人 | Janssen Pharmaceutica NV |
| 上市许可持有人（英文） | Janssen Pharmaceutica NV |
| 上市许可持有人地址 | Turnhoutseweg 30，Belgium-2340 Beerse |
| 境外生产药品注册代理机构 | 西安杨森制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-12-28 |
| 备注 | 已备案 |
Janssen Pharmaceutical Sciences Unlimited Company生产的盐酸氟桂利嗪（批号：Y20190009088）；
已于2021-12-28进行备案
盐酸氟桂利嗪
其他厂家
Y20190001607
批准日期:2024-05-13
Y20190002312
批准日期:2024-04-18
Y20190004711
批准日期:2022-11-02
国药准字H13022617
批准日期:2021-10-21
国药准字H14020845
批准日期:2021-10-21
其他产品
Y20190009034
批准日期:2025-08-21
变更境外生产利培酮原料药的注册代理机构地址，由“陕西省西安市新城区万寿北路34号”变更为“陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F”，邮编由“710043”变更为“710304”。
Y20190009285
批准日期:2021-08-26
拟变更多潘立酮原料药在中国的包装规格，由原来的15kg/桶和20kg/桶变更为20kg/桶和25kg/桶。同时拟变更中国注册代理机构的地址，由“陕西省西安市新城区万寿北路34号”变更为“陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F”，实际注册代理机构实体不变。
