盐酸托莫西汀口服溶液备案及生产企业信息

本品于2025年4月29日获得药品再注册批准通知书（药品批准文号：国药准字HJ20160501）。本品的大包装规格（7粒/板×960板/箱，7粒/板×540板/箱）的备案申请（备案号：国备2025001771）于2025年7月18日公示，根据《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告（2020年第20号）的要求，备案本品在礼来苏州制药有限公司分包装，分包装规格为7粒，28粒/盒，分包装厂地址为：苏州工业园区方中街109号。

盐酸氟西汀分散片现行说明书同时参考了美国及欧盟说明书。本品已获批的小包装说明书按照美国及欧盟最新发布的产品说明书补充完善本品在中国使用说明书的相关内容，实质性修订涉及到【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】相关内容。同时将 【不良反应】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药代动力学】等部分中的文字及翻译进行完善。本次将盐酸氟西汀分散片的分包装说明书按照已获批的小包装说明书进行同步的更新。