| 备案号 | 国备2025001938 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸氟西汀胶囊 |
| 英文名称/拉丁名称 | Fluoxetine Hydrochloride Capsules |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | PATHEON FRANCE |
| 生产企业地址 | 40, boulevard de Champaret-38300 Bourgoin-Jallieu-France |
| 上市许可持有人 | LILLY FRANCE |
| 上市许可持有人（英文） | LILLY FRANCE |
| 上市许可持有人地址 | 24, boulevard Vital Bouhot- 92521 Neuilly sur Seine Cedex |
| 境外生产药品注册代理机构 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 苏州工业园区方中街109号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-08-07 |
| 备注 | 已备案 |
PATHEON FRANCE生产的盐酸氟西汀胶囊（批号：国药准字HJ20160501）；
已于2025-08-07进行备案
盐酸氟西汀胶囊
其他厂家
国药准字H20249562
批准日期:2025-08-12
国药准字H20073985
批准日期:2024-05-10
国药准字H20064844
批准日期:2023-09-18
国药准字H20213634
批准日期:2023-06-29
国药准字H20093454
批准日期:2022-03-21
其他产品
H20180057
批准日期:2022-07-29
盐酸托莫西汀口服溶液的生产厂名称描述变更：由Patheon France S.A.S变更为PATHEON FRANCE。仅为生产厂名称描述变化，未涉及生产厂厂址变更。
H20150510
批准日期:2021-10-19
盐酸氟西汀分散片现行说明书同时参考了美国及欧盟说明书。本品已获批的小包装说明书按照美国及欧盟最新发布的产品说明书补充完善本品在中国使用说明书的相关内容，实质性修订涉及到【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】相关内容。同时将 【不良反应】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药代动力学】等部分中的文字及翻译进行完善。本次将盐酸氟西汀分散片的分包装说明书按照已获批的小包装说明书进行同步的更新。
