| 备案号 | Y国备2022000149 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 他克莫司 |
| 英文名称/拉丁名称 | Tacrolimus |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Teva Czech Industries s.r.o. |
| 生产企业地址 | Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Czech Republic |
| 上市许可持有人 | Teva Czech Industries s.r.o. |
| 上市许可持有人（英文） | Teva Czech Industries s.r.o. |
| 上市许可持有人地址 | Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Czech Republic |
| 境外生产药品注册代理机构 | 梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市静安区南京西路1717号57层03单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-01-27 |
| 备注 | 已备案 |
Teva Czech Industries s.r.o.生产的他克莫司（批号：Y20170000349）；
已于2022-01-27进行备案
他克莫司
其他厂家
Y20170000349
批准日期:2024-11-21
国药准字H20080457
批准日期:2024-10-27
Y20210000983
批准日期:2024-05-10
Y20210000274
批准日期:2024-03-20
Y20190006104
批准日期:2024-02-18
其他产品
Y20210000853
批准日期:2024-10-17
申请将CDE网站公示信息中的申请人和生产企业的地址由“Ostravská 305/29, Komárov, Opava, Czech Republic”变更为“Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Czech Republic”
Y20170001593
批准日期:2022-01-21
将本品外包材由铝罐变更为四层层压袋，相应将包装规格由“100g/罐，200g/罐，500g/罐，1kg/罐，5kg/罐”更新为“100g/袋，200g/袋，500g/袋，1kg/袋，5kg/袋”；同时由于本品进口药品注册代理机构广州安信医药有限公司的注册地址已从“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层602-604单元”变更为“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元（自主申报）”，因此同时申请备案变更原料药外包装材料和变更进口药品注册代理机构注册地址。
