| 备案号 | 国备2022000012 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用唑来膦酸浓溶液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Novartis Pharma Stein AG |
| 生产企业地址 | Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland |
| 上市许可持有人 | Future Health Pharma GmbH |
| 上市许可持有人（英文） | Future Health Pharma GmbH |
| 上市许可持有人地址 | Guyer-Zeller-Strasse 10, 8620 Wetzikon, Switzerland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 赛生医药（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市黄浦区淮海中路381号2201-2210室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-01-08 |
| 备注 | 已备案 |
Novartis Pharma Stein AG生产的注射用唑来膦酸浓溶液（批号：H20150049）；
已于2022-01-08进行备案
注射用唑来膦酸浓溶液
其他厂家
国药准字H20233946
批准日期:2025-08-13
国药准字H20223183
批准日期:2025-07-08
国药准字H20123153
批准日期:2025-04-23
国药准字H20244854
批准日期:2024-12-19
国药准字H20183480
批准日期:2024-12-02
其他产品
S20190023
批准日期:2024-02-07
根据司库奇尤单抗注射液补充申请（受理号：JYSB2101117）批准的进口小包装说明书和包装标签，对应更新进口分包装说明书和包装标签。
H20140333，H20140334
批准日期:2022-12-22
1.增加Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Slovenia（斯洛文尼亚） 作为本品可供选择的初级和次级包装厂。2.增加Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Slovenia（斯洛文尼亚）作为本品的放行厂地。
H20150207
批准日期:2021-07-10
新增地拉罗司分散片的原料药生产厂：SK Biotek，地址：80 Myeonghaksandan-ro, Yeondong-myeon, Sejong-si, Republic of Korea。
