| 备案号 | 国备2021006239 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 地拉罗司分散片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Deferasirox Dispersible Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Novartis Pharma Stein AG |
| 生产企业地址 | Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland |
| 上市许可持有人 | Novartis Pharma Schweiz AG |
| 上市许可持有人（英文） | Novartis Pharma Schweiz AG |
| 上市许可持有人地址 | 6343 Risch, Switzerland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京诺华制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市昌平区永安路31号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-07-10 |
| 备注 | 已备案 |
Novartis Pharma Stein AG生产的地拉罗司分散片（批号：H20150207）；
已于2021-07-10进行备案
地拉罗司分散片
其他厂家
国药准字H20249708
批准日期:2025-02-25
国药准字H20244694
批准日期:2024-09-26
H20150206
批准日期:2023-11-24
国药准字H20213516
批准日期:2022-11-09
其他产品
S20190023
批准日期:2024-02-07
根据司库奇尤单抗注射液补充申请（受理号：JYSB2101117）批准的进口小包装说明书和包装标签，对应更新进口分包装说明书和包装标签。
H20140333，H20140334
批准日期:2022-12-22
1.增加Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Slovenia（斯洛文尼亚） 作为本品可供选择的初级和次级包装厂。2.增加Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Slovenia（斯洛文尼亚）作为本品的放行厂地。
H20150049
批准日期:2022-01-08
根据国家药监局关于修订唑来膦酸注射剂说明书的公告（2021年第128号），按照唑来膦酸注射剂说明书修订要求，对注射用唑来膦酸浓溶液说明书的【不良反应】【注意事项】和【药物相互作用】的内容进行统一修订。
