| 备案号 | 国备2021007081 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 赖脯胰岛素 |
| 英文名称/拉丁名称 | Insulin Lispro |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Eli Lilly and Company |
| 生产企业地址 | Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285 United States of America |
| 上市许可持有人 | Eli Lilly and Company |
| 上市许可持有人（英文） | Eli Lilly and Company |
| 上市许可持有人地址 | Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285 United States of America |
| 境外生产药品注册代理机构 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 苏州工业园区方中街109号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-12-14 |
| 备注 | 已备案 |
Eli Lilly and Company生产的赖脯胰岛素（批号：Y20190021642）；
已于2021-12-14进行备案
其他产品
国药准字SJ20240003
批准日期:2025-07-24
此次备案申请为延长加卡奈珠单抗注射液原液的贮藏期，从36个月延长至60个月，同时更新本品制造及检定规程中相应信息；修正加卡奈珠单抗注射液制造及检定规程中最大体外细胞龄定义的编辑错误。
Y20200001286
批准日期:2025-04-08
1. 在已批准的人胰岛素原料药生产场地Eli Lilly and Company增加新发酵设施B132A。
2. 原料药硫酸盐灰分由常规检测变更为非常规检测，制造及检定规程相应更新，注册标准保持不变。
3. 更新原料药常规稳定性方案增加3个月和9个月时间点。
4. 修订注册标准以完善描述，包括增加冷冻溶液参比标准品配制相关描述、色谱柱信息示例和代表性色谱图示例等，无标准和方法实质变更。
国药准字SJ20220011
批准日期:2024-12-20
1、删除一个可选的原液效价检定场地LabCorp Early Development Laboratories Ltd. 2、原液储存袋无菌检测参考标准由废止的AAMI TIR33替换为ANSI/AAMI/ISO 11137，无菌保证水平无变更。3、将制造检定规程中的离心机制造商名称从“GEA DIESSEL GmbH”更正为“Westfalia”。
