| 备案号 | 国备2024002808 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 加卡奈珠单抗注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Galcanezumab Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Eli Lilly and Company |
| 生产企业地址 | Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana (IN) 46285, United States |
| 上市许可持有人 | Eli Lilly Nederland B.V. |
| 上市许可持有人（英文） | Eli Lilly Nederland B.V. |
| 上市许可持有人地址 | Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands |
| 境外生产药品注册代理机构 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 苏州工业园区方中街109号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-12-18 |
| 备注 | 已备案 |
Eli Lilly and Company生产的加卡奈珠单抗注射液（批号：国药准字SJ20240003）；
已于2024-12-18进行备案
其他产品
Y20200001286
批准日期:2025-04-08
1. 在已批准的人胰岛素原料药生产场地Eli Lilly and Company增加新发酵设施B132A。
2. 原料药硫酸盐灰分由常规检测变更为非常规检测，制造及检定规程相应更新，注册标准保持不变。
3. 更新原料药常规稳定性方案增加3个月和9个月时间点。
4. 修订注册标准以完善描述，包括增加冷冻溶液参比标准品配制相关描述、色谱柱信息示例和代表性色谱图示例等，无标准和方法实质变更。
国药准字SJ20220011
批准日期:2024-12-20
1、删除一个可选的原液效价检定场地LabCorp Early Development Laboratories Ltd. 2、原液储存袋无菌检测参考标准由废止的AAMI TIR33替换为ANSI/AAMI/ISO 11137，无菌保证水平无变更。3、将制造检定规程中的离心机制造商名称从“GEA DIESSEL GmbH”更正为“Westfalia”。
Y20190021642
批准日期:2021-12-14
1. 根据2020版中国药典，通用名从“重组赖脯胰岛素”变为“赖脯胰岛素”2. 注册代理机构从“美国礼来亚洲公司上海代表处”变为“礼来苏州制药有限公司”3. 持证商和生产厂的地址描述由 Lilly Technology Center,Indianapolis,46285-46221,U.S.A. 变为 Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285 United States of America，仅描述变更，无实际地址变化。质量标准和制检规程做相应的更新
