| 备案号 | 国备2021006788 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸氟西汀分散片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Fluoxetine Hydrochloride Dispersible Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Patheon France |
| 生产企业地址 | 40, boulevard de Champaret-38300 Bourgoin-Jallieu-France |
| 上市许可持有人 | Lilly France |
| 上市许可持有人（英文） | Lilly France |
| 上市许可持有人地址 | 24, boulevard Vital Bouhot CS 50004-92521 Neuilly-sur-Seine Cedex-France |
| 境外生产药品注册代理机构 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 苏州工业园区方中街109号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-10-19 |
| 备注 | 已备案 |
Patheon France生产的盐酸氟西汀分散片（批号：H20150511）；
已于2021-10-19进行备案
其他产品
国药准字HJ20160501
批准日期:2025-08-07
本品于2025年4月29日获得药品再注册批准通知书（药品批准文号：国药准字HJ20160501）。本品的大包装规格（7粒/板×960板/箱，7粒/板×540板/箱）的备案申请（备案号：国备2025001771）于2025年7月18日公示，根据《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告（2020年第20号）的要求，备案本品在礼来苏州制药有限公司分包装，分包装规格为7粒，28粒/盒，分包装厂地址为：苏州工业园区方中街109号。
H20180057
批准日期:2022-07-29
盐酸托莫西汀口服溶液的生产厂名称描述变更：由Patheon France S.A.S变更为PATHEON FRANCE。仅为生产厂名称描述变化，未涉及生产厂厂址变更。
