| 备案号 | 国备2021005906 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 聚乙烯醇滴眼液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Polyvinyl Alcohol Eye Drops |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Taiwan Biotech Co.,Ltd., |
| 生产企业地址 | 桃园市桃园区介寿路22号 |
| 上市许可持有人 | 信东生技股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Taiwan Biotech Co.,Ltd., |
| 上市许可持有人地址 | 桃园市桃园区介寿路22号 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京信东联创生物技术有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市海淀区知春路甲48号盈都大厦3号楼4单元18F |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-06-02 |
| 备注 | 已备案 |
信东生技股份有限公司生产的聚乙烯醇滴眼液（批号：HC20171010 HC20171011）；
已于2021-06-02进行备案
聚乙烯醇滴眼液
其他厂家
国药准字H20064930
批准日期:2025-09-23
国药准字H20249198
批准日期:2025-09-12
国药准字H20258060
批准日期:2025-08-11
国药准字H20253921
批准日期:2025-08-06
国药准字H20253659
批准日期:2025-06-26
其他产品
国药准字HC20181023
批准日期:2025-09-23
本次申请，依据原研进口参比制剂最新版说明书内容修订本品说明书中的相关信息，同时修订说明书中的境内责任人信息；并同步更新药品包装标签，其余均与原批准内容一致。本公司承诺，本品变更于批准后6个月内实施。
国药准字HC20160012
批准日期:2024-09-03
本次申请，在原批准进口注册标准的基础上，按照国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号)，按《中华人民共和国药典》 2020年版相关内容进行规范性修订，其他均与原批准的内容一致。
HC20160013
批准日期:2022-12-23
本次申请，在原进口药品注册标准基础上修订进口药品注册标准，更新药监局全称；中国药典2020年版符合性确认；增加有关物质检查项并附已知杂质信息；规范有效期和生产国别与生产厂的表述；其余均与原批准内容一致。
