| 备案号 | 国备2024001206 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 孟鲁司特钠片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Montelukast Sodium Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Taiwan Biotech Co., Ltd. |
| 生产企业地址 | 中国台湾桃园市桃园区介寿路22号 |
| 上市许可持有人 | 信东生技股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Taiwan Biotech Co., Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | 中国台湾桃园市桃园区介寿路22号 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京信东联创生物技术有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市海淀区知春路甲48号盈都大厦3号楼4单元18F |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-06-05 |
| 备注 | 已备案 |
信东生技股份有限公司生产的孟鲁司特钠片（批号：国药准字HC20240003）；
已于2024-06-05进行备案
孟鲁司特钠片
其他厂家
国药准字H20244582
批准日期:2025-07-25
国药准字H20254487
批准日期:2025-06-16
国药准字H20183239
批准日期:2025-05-20
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批准日期:2025-04-08
国药准字H20064370
批准日期:2025-02-27
其他产品
国药准字HC20181023
批准日期:2025-09-23
本次申请，依据原研进口参比制剂最新版说明书内容修订本品说明书中的相关信息，同时修订说明书中的境内责任人信息；并同步更新药品包装标签，其余均与原批准内容一致。本公司承诺，本品变更于批准后6个月内实施。
国药准字HC20160012
批准日期:2024-09-03
本次申请，在原批准进口注册标准的基础上，按照国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号)，按《中华人民共和国药典》 2020年版相关内容进行规范性修订，其他均与原批准的内容一致。
HC20160013
批准日期:2022-12-23
本次申请，在原进口药品注册标准基础上修订进口药品注册标准，更新药监局全称；中国药典2020年版符合性确认；增加有关物质检查项并附已知杂质信息；规范有效期和生产国别与生产厂的表述；其余均与原批准内容一致。
2021B00347
批准日期:2022-02-23
根据市场销售反馈情况及患者用药习惯，同时为了方便患者用药时间长短可选择不同的包装，我公司拟增加塑料瓶装180粒/瓶和300粒/瓶的包装规格。同时修订了本品的包装标签以及说明书的“包装”项。
