| 备案号 | 国备2022001258 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 丙戊酸钠缓释片(Ⅰ) |
| 英文名称/拉丁名称 | Sodium Valproate Sustained-release Tablets（Ⅰ） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Taiwan Biotech Co., Ltd. |
| 生产企业地址 | 中国台湾桃园市桃园区介寿路22号 |
| 上市许可持有人 | 信东生技股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Taiwan Biotech Co., Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | 中国台湾桃园市桃园区介寿路22号 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京信东联创生物技术有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市海淀区知春路甲48号盈都大厦3号楼4单元18F |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-08-16 |
| 备注 | 已备案 |
信东生技股份有限公司生产的丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)（批号：HC20181023）；
已于2022-08-16进行备案
其他产品
国药准字HC20181023
批准日期:2025-09-23
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批准日期:2022-02-23
根据市场销售反馈情况及患者用药习惯，同时为了方便患者用药时间长短可选择不同的包装，我公司拟增加塑料瓶装180粒/瓶和300粒/瓶的包装规格。同时修订了本品的包装标签以及说明书的“包装”项。
