| 备案号 | 国备2021005679 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 复方氨基酸注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Compound Amino Acid Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | B.Braun Melsungen AG |
| 生产企业地址 | Carl-Braun-Straβe 1,34212 Melsungen,Germany |
| 上市许可持有人 | 德国贝朗医疗股份公司 |
| 上市许可持有人（英文） | B.Braun Melsungen AG |
| 上市许可持有人地址 | Carl-Braun-Straβe 1,34212 Melsungen,Germany |
| 境外生产药品注册代理机构 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-04-24 |
| 备注 | 已备案 |
德国贝朗医疗股份公司生产的复方氨基酸注射液（批号：H20171149）；
已于2021-04-24进行备案
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H20171077
批准日期:2023-08-03
1.说明书和标签增加【上市许可持有人】信息；2.说明书和标签修订【生产企业】信息，仅规范文字描述；3.说明书修订【联系方式】格式。
H20140311
批准日期:2021-09-10
1.延长有效期为24个月，并修订说明书相应内容。2.说明书及标签增加上市许可持有人信息。3.删除丙泊酚原料药供应商Euticals S.P.A.。
