| 备案号 | Y国备2022001397 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 塞来昔布 |
| 英文名称/拉丁名称 | Celecoxib |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Alembic Pharmaceuticals Limited |
| 生产企业地址 | API Division-II, Survey No. 144/P and 137, Panelav, Tal: Halol, Dist: Panchmahal |
| 上市许可持有人 | Alembic Pharmaceuticals Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Alembic Pharmaceuticals Limited |
| 上市许可持有人地址 | Alembic Road, Vadodara-390003,Gujarat,India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元（自主申报） |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元（自主申报） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-09-07 |
| 备注 | 已备案 |
Alembic Pharmaceuticals Limited生产的塞来昔布（批号：Y20170000568）；
已于2022-09-07进行备案
塞来昔布
其他厂家
Y20200000335
批准日期:2025-08-06
Y20170001322
批准日期:2025-07-25
Y20170000787
批准日期:2025-07-17
Y20230000906
批准日期:2025-07-03
Y20170000869
批准日期:2025-03-10
其他产品
Y20180001148
批准日期:2025-08-16
1. 变更依托考昔原料药申请人和生产厂Alembic Pharmaceuticals Limited的地址，由“API Division Panelav, At & Post: Panelav, Tal-Halol, Dist: Panchmahal, India”变更为“API DIVISION PANELAV, AT & POST.- PANELAV, TAL.- HALOL, DIST.-PANCHMAHAL - 389 350”，但生产厂实际地址和生产工艺未发生变更。
2. 变更注册代理机构广州安信医药有限公司的注册地址，由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元”变更为“广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元”。
Y20170000868
批准日期:2025-01-03
根据本品批准通知书（编号：2021YS00539）的要求，已完成相关研究，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》特此备案：经评估起始物料前序步骤中的阶段Ⅰ~阶段Ⅲ生产工艺中杂质均为非致突变性杂质，因此不存在潜在致突变杂质。
Y20180001033
批准日期:2024-12-13
本品申请增加新的大批量工艺，同时伴随生产设备和车间的关联变更，详情如下：
1. 利伐沙班阶段-I新增批量（投料量）275.0kg；利伐沙班阶段-II新增批量（投料量）155.0kg；利伐沙班阶段-III新增批量（投料量）150.00kg；
2. 利伐沙班阶段-III新增大批量工艺中使用回转真空干燥机替代原先阶段各批量的干燥设备，并使用不同材质的反应釜和离心机；
3. 增加同一生产地址的新车间Plant-04进行生产。
同时申请在利伐沙班生产工艺第一部分阶段-I的预期产量进行微小的调整。
Y20190021479
批准日期:2024-05-17
根据本品批准通知书的要求，已完成相关研究，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》特此备案：对起始物料R-(-)3-奎宁醇的异构体进行控制，并订入起始物料的内控标准中。
