利伐沙班备案及生产企业信息

1. 变更依托考昔原料药申请人和生产厂Alembic Pharmaceuticals Limited的地址，由“API Division Panelav, At & Post: Panelav, Tal-Halol, Dist: Panchmahal, India”变更为“API DIVISION PANELAV, AT & POST.- PANELAV, TAL.- HALOL, DIST.-PANCHMAHAL - 389 350”，但生产厂实际地址和生产工艺未发生变更。 2. 变更注册代理机构广州安信医药有限公司的注册地址，由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元”变更为“广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元”。

根据本品批准通知书（编号：2021YS00539）的要求，已完成相关研究，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》特此备案：经评估起始物料前序步骤中的阶段Ⅰ~阶段Ⅲ生产工艺中杂质均为非致突变性杂质，因此不存在潜在致突变杂质。

增加包装规格50kg/桶。

1. 变更塞来昔布生产商Alembic Pharmaceuticals Limited的生产地址，由“API Division-II, Survey No. 144/P and 137, Panelav, Tal: Halol, Dist: Panchmahal”变更为“API DIVISION-II, Survey No. 144P1, 144P2, 144P3, 145P, 137, 138, 139, 140, Panelav, Tal- Halol, Dist.- Panchmahal”，但生产厂实际地址和生产工艺未发生变更。 2. 变更注册代理机构广州安信医药有限公司的注册地址，由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元（自主申报）”变更为“广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元”。

根据本品批准通知书的要求，已完成相关研究，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》特此备案：对起始物料R-(-)3-奎宁醇的异构体进行控制，并订入起始物料的内控标准中。