国药准字H20057506
批准日期:2025-07-30
根据国家药品监督管理局《关于发布实施2015年版第一增补本的公告》(2018年第41号),本品执行标准由“国家食品药品监督管理总局标准WS1-(YH-001)-2000-2017”变更为“《中国药典》2015年版第一增补本”;化学名称由“6-[4-(1-环己基-1H-四氮唑-5-基)丁氧基]-3,4-二氢喹诺酮”修订为“6-[4-(1-环己基-1H -四氮唑-5-基)丁氧基]-3,4-二氢-2-(1H)-喹诺酮”,对说明书作相应修订。已备案。
国药准字H20020583
批准日期:2025-04-23
注射用头孢呋辛钠批量由“约2.5万瓶/批”变更为“约2.5万~17.5万瓶/批”。
国药准字Z20130015
批准日期:2025-02-18
本品长期未生产,现恢复生产。
国药准字H20050323
批准日期:2025-01-22
新增本品原料药坎地沙坦酯的供应商:珠海润都制药股份有限公司(登记号:Y20170000131,登记状态为A),并制定相应的原料药内控标准。
国药准字H20080662
批准日期:2025-01-06
保留本品包装标签上的“通过一致性评价”标识,删除药品说明书中的“通过一致性评价”标识。