乳酸环丙沙星注射液备案及生产企业信息

依据《关于公布第二批国家非处方药目录的通知》国药监安[2001]254号文的要求，阳春口服液由处方药转为非处方药。由于该品种长期未生产，恢复生产前，申请该品种标签和说明书进行核准。

酚磺乙胺原料供应商为湖南尔康制药股份有限公司，由于原供应商不能满足我公司实际生产需要，现增加酚磺乙胺原料供应商为双鹤药业（商丘）有限责任公司。

一、按照《国家食品药品监督管理总局关于修订曲克芦丁制剂说明书的公告（2015年第162号）》修订曲克芦丁注射液的说明书及标签。说明书修订内容：【不良反应】项增加：1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛等，有肝生化指标异常病例报告。2.呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难、呼吸急促。 3.全身性反应：寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等。4.皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、多形性红斑等。5.神经系统：头晕、头痛、震颤、意识模糊等。6.心血管系统：心悸、紫绀、心律失常等。　7.其他：潮红、紫癜。【禁忌】项由“ 对本品过敏者禁用。”修订为：对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。【注意事项】项增加： 1.用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史，过敏体质患者应谨慎用药，如确需用药，应在用药过程中加强监护。2.加强对首次用药患者和老年患者，及肝肾功能障碍患者的监护。　3.用药后一旦出现潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并及时救治。 二、依据国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-10001-（HD-0706）-2002-2017及《中国药典》2020年版二部，说明书修订：1、化学名称：3′、4′、7-三[0-(2-羟乙基）-5羟基黄酮-]-3芸香苷。修订为7、3′、4′-三羟乙基芦丁。 2、分子式 ：C33H12O19修订为C33H42O19 三、依据国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-10001-（HD-0706）-2002-2017及《中国药典》2020年版二部，标签修订：3′、4′、7-三[0-(2-羟乙基）-5羟基黄酮-]-3芸香苷。修订为7、3′、4′-三羟乙基芦丁。

变更肌苷注射液的有效期，有原来的36个月变更为24个月。

硫酸阿米卡星注射液原说明书分子式:C22H43N5O13·2H2SO4 修改为分子式:C22H43N5O13·nH2SO4 。