肌苷注射液备案及生产企业信息

依据《关于公布第二批国家非处方药目录的通知》国药监安[2001]254号文的要求，阳春口服液由处方药转为非处方药。由于该品种长期未生产，恢复生产前，申请该品种标签和说明书进行核准。

酚磺乙胺原料供应商为湖南尔康制药股份有限公司，由于原供应商不能满足我公司实际生产需要，现增加酚磺乙胺原料供应商为双鹤药业（商丘）有限责任公司。

一、按照《国家食品药品监督管理总局关于修订曲克芦丁制剂说明书的公告（2015年第162号）》修订曲克芦丁注射液的说明书及标签。说明书修订内容：【不良反应】项增加：1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛等，有肝生化指标异常病例报告。2.呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难、呼吸急促。 3.全身性反应：寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等。4.皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、多形性红斑等。5.神经系统：头晕、头痛、震颤、意识模糊等。6.心血管系统：心悸、紫绀、心律失常等。　7.其他：潮红、紫癜。【禁忌】项由“ 对本品过敏者禁用。”修订为：对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。【注意事项】项增加： 1.用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史，过敏体质患者应谨慎用药，如确需用药，应在用药过程中加强监护。2.加强对首次用药患者和老年患者，及肝肾功能障碍患者的监护。　3.用药后一旦出现潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并及时救治。 二、依据国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-10001-（HD-0706）-2002-2017及《中国药典》2020年版二部，说明书修订：1、化学名称：3′、4′、7-三[0-(2-羟乙基）-5羟基黄酮-]-3芸香苷。修订为7、3′、4′-三羟乙基芦丁。 2、分子式 ：C33H12O19修订为C33H42O19 三、依据国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-10001-（HD-0706）-2002-2017及《中国药典》2020年版二部，标签修订：3′、4′、7-三[0-(2-羟乙基）-5羟基黄酮-]-3芸香苷。修订为7、3′、4′-三羟乙基芦丁。

硫酸阿米卡星注射液原说明书分子式:C22H43N5O13·2H2SO4 修改为分子式:C22H43N5O13·nH2SO4 。

按照国家食品药品监督管理局关于修订香丹注射液说明书的通知【国食药监注【2012】93号】修订香丹注射液的说明书及标签，说明书修订的内容：1、增加警示语，内容如下： 　　警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。 　　2、【不良反应】项修订为： 　　全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、紫绀、发热、寒战、晕厥等。 　　呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、咳嗽、喘憋、喉水肿等。 　　心血管系统损害：心悸。 　　中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛。 　　皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒。 　　胃肠系统损害：恶心、呕吐。 　　3、【禁忌】项修订为： 　　1．对本品或含有丹参、降香制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。 　　2．本品含有聚山梨酯-80，对聚山梨酯-80类制剂过敏者禁用。 　　3．孕妇及哺乳期妇女禁用。 　　4、【注意事项】项修订为： 　　1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。 　　2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 　　3．严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、疗程使用药品。不超剂量和长期连续用药。 　　4．用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，对过敏体质者慎用。 　　5．用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者，均不得使用。 　　6．药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。 　　7．严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射液应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 　　8．对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。 　　9．加强用药监护。用药过程中应缓慢滴注，同时密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如发现异常，应立即停药，采取积极措施救治患者。