盐酸雷尼替丁注射液备案及生产企业信息

新增“肝素钠”境内供应商-常州千红生化制药股份有限公司

增加灭菌注射用水(2ml、国药准字H41024923)生产场地:国药集团容生制药有限公司，生产地址:小容量注射剂3车间3线（非最终灭菌），新生产场地变更部分工艺参数和生产设备，并增加90万支批量。

变更恩格列净片（10mg）有效期，由18个月变更为24个月。相应将恩格列净片说明书中的【有效期】（10mg规格）由“18个月”修订为:“24个月”。

新增帕拉米韦注射液原料“帕拉米韦”境内供应商-天津泰普制药有限公司。

申请对硫酸阿米卡星注射液通过一致性评价的说明书、标签（纸盒）进行备案，备案内容如下：(1) 硫酸阿米卡星注射液说明书、标签（纸盒）增加“通过一致性评价”的标识；(2)核准日期：2025年05月09日；(3)【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBH10732025；(4)其余各项内容均与硫酸阿米卡星注射液药品补充申请批准通知书附件的说明书内容一致;(5)标签的相关内容与说明书保持一致。