硫酸阿米卡星注射液备案及生产企业信息

新增“肝素钠”境内供应商-常州千红生化制药股份有限公司

增加灭菌注射用水(2ml、国药准字H41024923)生产场地:国药集团容生制药有限公司，生产地址:小容量注射剂3车间3线（非最终灭菌），新生产场地变更部分工艺参数和生产设备，并增加90万支批量。

变更恩格列净片（10mg）有效期，由18个月变更为24个月。相应将恩格列净片说明书中的【有效期】（10mg规格）由“18个月”修订为:“24个月”。

新增帕拉米韦注射液原料“帕拉米韦”境内供应商-天津泰普制药有限公司。

申请对硫酸镁注射液（10ml:5g）通过一致性评价的说明书、标签（纸盒）进行备案，备案内容如下： (1) 说明书、标签增加“通过一致性评价” 标识；(2) 核准日期：2025年04月07日；(3) 【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBH07742025；(4)【批准文号】国药准字H20258054；(5) 其余各项内容均与硫酸镁注射液（10ml:5g）药品补充申请批准通知书附件的说明书内容一致;(6)标签的相关内容与说明书保持一致。