健胃消食片备案及生产企业信息

延长复方仙灵脾酒的有效期，将本品有效期由“有效期18个月”变更为“有效期24个月”。本次变更的同时涉及的关联变更有：变更复方仙灵脾酒说明书中有效期项。

现申请将通用名称修订为“通关藤颗粒（消癌平颗粒）”，同步修订标签和说明书中相关信息。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由沈阳明华制药有限公司变更为河南蓝天药业有限公司;生产企业地址由沈阳道义经济开发区京沈西一街18号变更为项城市交通路东段

变更包装规格，由“每袋装10克”变更为“每袋装2克”

一、说明书修订内容：1、【不良反应】项由原“可见恶心、呕吐。”现修改为：“监测数据显示，小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告。”2、【禁忌】项由原“高血压、动脉硬化、心绞痛、甲状腺功能亢进等患者禁用。”现修改为：“1.高血压、动脉硬化、心绞痛、甲状腺功能亢进等患者禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。”3、【注意事项】项1.“忌食辛辣、生冷、油腻食物。”未作修订，与原批准内容一致。2.由原“婴儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用。”删除了糖尿病患儿；修订为“婴儿应在医师指导下使用。”3.由原“心脏病患儿慎用。脾虚易腹泻者慎服。”修订为“肝病、肾病、糖尿病患者应在医师指导下服用。”4.由原“本品含盐酸麻黄碱。运动员慎用；青光眼患者应在医师指导下使用；服用后如有头晕、头痛、心动过速、多汗等症状应咨询医师或药师。”修订为“ 心脏病患儿慎用。脾虚易腹泻者慎服。”5.由原“本品为祛痰、止咳的中西药复方制剂，适用于小儿肺热咳嗽轻症。”修订为“本品含盐酸麻黄碱。运动员慎用；青光眼患者应在医师指导下使用；服用后如有头晕、头痛、心动过速、多汗等症状应咨询医师或药师。”6.由原“不能过量服用，可引起严重的恶心呕吐。”修订为“本品为祛痰、止咳的中西药复方制剂，适用于小儿肺热咳嗽轻症。”7.由原“ 服药3天症状无缓解，应去医院就诊。”修订为“严格按照用法用量服用，不能过量服用。”8.由原“严格按照用法用量服用，本品不宜长期服用。”修订为“本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。”9.由原“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”删除了“对本品过敏者禁用”修订为“过敏体质者慎用。”第10、11、12、13条均无变化未作修订，与原批准内容一致。二、包装盒修订内容：内容未作修订，与原批准内容一致。三、药品包装用复合膜修订内容：内容未作修订，与原批准内容一致。