消癌平颗粒备案及生产企业信息

延长复方仙灵脾酒的有效期，将本品有效期由“有效期18个月”变更为“有效期24个月”。本次变更的同时涉及的关联变更有：变更复方仙灵脾酒说明书中有效期项。

现申请将通用名称修订为“通关藤颗粒（消癌平颗粒）”，同步修订标签和说明书中相关信息。

变更包装规格，由“每袋装10克”变更为“每袋装2克”

9.3变更制剂处方中的辅料

一、说明书修订内容：1、【不良反应】项由原“可见恶心、呕吐。”现修改为：“监测数据显示，小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告。”2、【禁忌】项由原“高血压、动脉硬化、心绞痛、甲状腺功能亢进等患者禁用。”现修改为：“1.高血压、动脉硬化、心绞痛、甲状腺功能亢进等患者禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。”3、【注意事项】项1.“忌食辛辣、生冷、油腻食物。”未作修订，与原批准内容一致。2.由原“婴儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用。”删除了糖尿病患儿；修订为“婴儿应在医师指导下使用。”3.由原“心脏病患儿慎用。脾虚易腹泻者慎服。”修订为“肝病、肾病、糖尿病患者应在医师指导下服用。”4.由原“本品含盐酸麻黄碱。运动员慎用；青光眼患者应在医师指导下使用；服用后如有头晕、头痛、心动过速、多汗等症状应咨询医师或药师。”修订为“ 心脏病患儿慎用。脾虚易腹泻者慎服。”5.由原“本品为祛痰、止咳的中西药复方制剂，适用于小儿肺热咳嗽轻症。”修订为“本品含盐酸麻黄碱。运动员慎用；青光眼患者应在医师指导下使用；服用后如有头晕、头痛、心动过速、多汗等症状应咨询医师或药师。”6.由原“不能过量服用，可引起严重的恶心呕吐。”修订为“本品为祛痰、止咳的中西药复方制剂，适用于小儿肺热咳嗽轻症。”7.由原“ 服药3天症状无缓解，应去医院就诊。”修订为“严格按照用法用量服用，不能过量服用。”8.由原“严格按照用法用量服用，本品不宜长期服用。”修订为“本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。”9.由原“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”删除了“对本品过敏者禁用”修订为“过敏体质者慎用。”第10、11、12、13条均无变化未作修订，与原批准内容一致。二、包装盒修订内容：内容未作修订，与原批准内容一致。三、药品包装用复合膜修订内容：内容未作修订，与原批准内容一致。