双嘧达莫片等7个品种备案及生产企业信息

磷酸腺嘌呤片增加了原料磷酸腺嘌呤新供应商。原供应商为浙江诚意药业股份有限公司，新供应商为浙江海正药业股份有限公司。变更前后两家原料药供应商均执行《中国药典》质量标准，变更后的原料为已获得批准的原料。

根据国家药品监督局发布的《国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告（2023年第53号）》要求，对本公司吡拉西坦片说明书进行相应修订，修订项目为： 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】。

按照国家药监局关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告（2023年第55号）要求修订利巴韦林片说明书： 一、黑框警告包含以下内容 利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。【见禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药】 二、【禁忌】项下包含以下内容 妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。 三、【不良反应】项下包含以下内容 致畸【见黑框警告和注意事项】 四、【注意事项】项下包含以下内容 1. 妊娠 利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。 五、【孕妇及哺乳期妇女用药】应包含以下内容 1.孕妇禁用。 接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。因此，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性，之后每月一次进行妊娠检查【见黑框警告、注意事项】。 2.尚不清楚利巴韦林是否在人乳中排泄，为避免母乳喂养婴儿出现严重不良反应的可能，开始治疗前应停止哺乳。

双嘧达莫片增加了原料双嘧达莫新供应商。原供应商为“亚宝药业集团股份有限公司”，增加的新供应商为“启东东岳药业有限公司”。变更后的原料药为已获得批准的原料药。

【注意事项】项应增加以下内容：儿童应慎用本品，国外同类药品说明书中关于儿童用药有以下提示：①开始普萘洛尔治疗之前，必须进行普萘洛尔使用相关风险的筛查，分析病史并进行相应的临床检查。②如果出现下呼吸道感染并伴有呼吸困难和喘息，则应暂时停药并及时就医。③使用过程中在不定期进食或呕吐时，容易出现低血糖，低血糖可以癫痫发作、昏睡或昏迷的形式出现。如果有低血糖的临床症状，建议及时补充含糖液体，并暂时停药。④在第一次摄入和每次剂量增加后，建议监测血压和心率，尤其是小于3个月的婴儿。⑤母乳喂养的患儿，如果母亲正在服用普萘洛尔或与普萘洛尔合用有相互作用的药物，请告知医生。