利巴韦林片备案及生产企业信息

磷酸腺嘌呤片增加了原料磷酸腺嘌呤新供应商。原供应商为浙江诚意药业股份有限公司，新供应商为浙江海正药业股份有限公司。变更前后两家原料药供应商均执行《中国药典》质量标准，变更后的原料为已获得批准的原料。

根据国家药品监督局发布的《国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告（2023年第53号）》要求，对本公司吡拉西坦片说明书进行相应修订，修订项目为： 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】。

双嘧达莫片增加了原料双嘧达莫新供应商。原供应商为“亚宝药业集团股份有限公司”，增加的新供应商为“启东东岳药业有限公司”。变更后的原料药为已获得批准的原料药。

【注意事项】项应增加以下内容：儿童应慎用本品，国外同类药品说明书中关于儿童用药有以下提示：①开始普萘洛尔治疗之前，必须进行普萘洛尔使用相关风险的筛查，分析病史并进行相应的临床检查。②如果出现下呼吸道感染并伴有呼吸困难和喘息，则应暂时停药并及时就医。③使用过程中在不定期进食或呕吐时，容易出现低血糖，低血糖可以癫痫发作、昏睡或昏迷的形式出现。如果有低血糖的临床症状，建议及时补充含糖液体，并暂时停药。④在第一次摄入和每次剂量增加后，建议监测血压和心率，尤其是小于3个月的婴儿。⑤母乳喂养的患儿，如果母亲正在服用普萘洛尔或与普萘洛尔合用有相互作用的药物，请告知医生。

按照国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）要求一、【不良反应】项下应增加以下内容1.严重和其他重要的不良反应主动脉瘤和主动脉夹层的风险二、【注意事项】项下增加以下内容主动脉瘤和主动脉夹层的风险流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用诺氟沙星胶囊。三、【老年用药】项下增加以下内容：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。