盐酸普萘洛尔片备案及生产企业信息

磷酸腺嘌呤片增加了原料磷酸腺嘌呤新供应商。原供应商为浙江诚意药业股份有限公司，新供应商为浙江海正药业股份有限公司。变更前后两家原料药供应商均执行《中国药典》质量标准，变更后的原料为已获得批准的原料。

根据国家药品监督局发布的《国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告（2023年第53号）》要求，对本公司吡拉西坦片说明书进行相应修订，修订项目为： 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】。

按照国家药监局关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告（2023年第55号）要求修订利巴韦林片说明书： 一、黑框警告包含以下内容 利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。【见禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药】 二、【禁忌】项下包含以下内容 妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。 三、【不良反应】项下包含以下内容 致畸【见黑框警告和注意事项】 四、【注意事项】项下包含以下内容 1. 妊娠 利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。 五、【孕妇及哺乳期妇女用药】应包含以下内容 1.孕妇禁用。 接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。因此，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性，之后每月一次进行妊娠检查【见黑框警告、注意事项】。 2.尚不清楚利巴韦林是否在人乳中排泄，为避免母乳喂养婴儿出现严重不良反应的可能，开始治疗前应停止哺乳。

双嘧达莫片增加了原料双嘧达莫新供应商。原供应商为“亚宝药业集团股份有限公司”，增加的新供应商为“启东东岳药业有限公司”。变更后的原料药为已获得批准的原料药。

按照国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）要求一、【不良反应】项下应增加以下内容1.严重和其他重要的不良反应主动脉瘤和主动脉夹层的风险二、【注意事项】项下增加以下内容主动脉瘤和主动脉夹层的风险流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用诺氟沙星胶囊。三、【老年用药】项下增加以下内容：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。