| 备案号 | Y苏备2021095113 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 比卡鲁胺 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 连云港市振华路18号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-31 |
| 备注 | 已备案 |
连云港杰瑞药业有限公司生产的比卡鲁胺（批号：Y20170000796）；
已于2021-08-31进行备案
比卡鲁胺
其他厂家
Y20170000796
批准日期:2025-06-12
国药准字H20080194
批准日期:2024-01-25
Y20200000427
批准日期:2022-09-20
Y20190006571
批准日期:2021-08-24
Y20190004597
批准日期:2021-06-01
其他产品
国药准字H20249831
批准日期:2025-02-26
1、根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100
号)，在本品说明书和瓶签、包装盒中增加“通过一致性评价”标识;
国药准字H20249345
批准日期:2025-01-03
1、根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)，在本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识;
2、根据已批准的药品说明书修改包装标签;
3、根据质量标准YBH26152024 ，制定了稳定性考察方案，稳定性教据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月，质里标准、说明书按规定修订。
4、在本品标签中增加商标标识和公司标志；
Y20190008888
批准日期:2024-09-26
为满足生产需求，盐酸吉西他滨的批量由6.8kg/批放大至24.5kg/批。批量放大引起精制工序溶解设备的材质和体积发生变化，材质由玻璃反应釜变更为搪玻璃反应釜，工作原理未发生变化，其他生产设备工作原理及材质均未发生变化，仅设备体积变化。
