注射用盐酸吉西他滨备案及生产企业信息

奥拉帕利工艺信息表及工艺规程中，F23-02 制备工序滴加硫酸时间将“约为0.5-1小时”变更为“约为45~75 分钟”。

将本品有效期由24个月延长至36个月

1、根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)，在本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识; 2、根据已批准的药品说明书修改包装标签; 3、根据质量标准YBH26152024 ，制定了稳定性考察方案，稳定性教据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月，质里标准、说明书按规定修订。 4、在本品标签中增加商标标识和公司标志；

为满足生产需求，盐酸吉西他滨的批量由6.8kg/批放大至24.5kg/批。批量放大引起精制工序溶解设备的材质和体积发生变化，材质由玻璃反应釜变更为搪玻璃反应釜，工作原理未发生变化，其他生产设备工作原理及材质均未发生变化，仅设备体积变化。

培美曲塞二钠注册标准中，【检查】对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯和对甲苯磺酸3-丁烯-1-醇酯项下，“对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯和对甲苯磺酸异丙酯的总和不得过0.00045%”纠正为“对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯和对甲苯磺酸3-丁烯-1-醇酯的总和不得过0.00045%”。