| 备案号 | 苏备2024051825 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用培美曲塞二钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 连云港市先锋路9号、连云港市振华路18号 |
| 上市许可持有人 | 江苏神曲医药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 连云港经济技术开发区花果山大道567-11号楼5-6层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-03 |
| 备注 | 已备案 |
连云港杰瑞药业有限公司生产的注射用培美曲塞二钠（批号：国药准字H20249345）；
已于2025-01-03进行备案
注射用培美曲塞二钠
其他厂家
国药准字H20249345
批准日期:2025-07-23
国药准字H20203618
批准日期:2025-06-27
国药准字H20223540
批准日期:2025-02-12
国药准字H20203662
批准日期:2025-01-08
国药准字H20249289
批准日期:2025-01-02
其他产品
国药准字H20249831
批准日期:2025-02-26
1、根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100
号)，在本品说明书和瓶签、包装盒中增加“通过一致性评价”标识;
Y20190008888
批准日期:2024-09-26
为满足生产需求，盐酸吉西他滨的批量由6.8kg/批放大至24.5kg/批。批量放大引起精制工序溶解设备的材质和体积发生变化，材质由玻璃反应釜变更为搪玻璃反应釜，工作原理未发生变化，其他生产设备工作原理及材质均未发生变化，仅设备体积变化。
Y20170000039
批准日期:2024-09-12
培美曲塞二钠注册标准中，【检查】对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯和对甲苯磺酸3-丁烯-1-醇酯项下，“对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯和对甲苯磺酸异丙酯的总和不得过0.00045%”纠正为“对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯和对甲苯磺酸3-丁烯-1-醇酯的总和不得过0.00045%”。
