盐酸法舒地尔备案及生产企业信息

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更非布司他批量。

根据《己上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行)》，本品生产场地发生变更，所引起的关联变更:生产设备变更 （1）匹伐他汀III的浓缩、水解、酸化反应釜，萃取反应釜，料液干燥反应釜，成盐、浓缩反应釜，浓缩、纯化反应釜由玻璃反应釜变更为搪玻璃反应釜，设备设计、工作原理不变，设备材质发生变更； （2）匹伐他汀钠盐制备反应釜由不锈钢反应釜变更为搪玻璃反应釜，设备设计、工作原理不变，设备材质发生变更。

根据《己上市化学药品药学变更研究技术指导原则〈试行)》，本品生产场地发生变更，所引起的关联变更: 生产设备和复验期变更 （1）阿哌沙班Ⅴ反应釜材质由玻璃变更为不锈钢，阿哌沙班Ⅵ反应釜材质由玻璃变更为搪玻璃，阿哌沙班Ⅶ反应釜材质由玻璃变更为搪玻璃，阿哌沙班反应釜材质由玻璃变更为不锈钢，阿哌沙班过滤器材质由不锈钢变更为不锈钢和钛材，设备材质改变，设计和工作原理一致 （2）阿哌沙班V、阿哌沙班Ⅵ、阿哌沙班Ⅶ收集设备由抽滤缸变更为离心机，设备材质不变，设计和工作原理改变。 （3）阿哌沙班收集设备材质由玻璃/陶瓷变更为不锈钢，设备材质且设计和工作原理改变 （4）阿哌沙班 VII复验期由 6 个月变更为 12 个月

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址变更为江苏省徐州市新沂经济开发区内上海南路9号(生产一车间/替格瑞洛生产线(生产一车间I区(合成)、VI(精制) )。该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。

【生产企业地址】由“江苏省徐州市金山桥开发区蟠桃山南路(化学合成车间IV区”变更为“江苏省徐州市新沂经济开发区内上海南路9号(生产一车间Ⅲ区、Ⅶ区)”。该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。