替格瑞洛备案及生产企业信息

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更非布司他批量。

根据《己上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行)》，本品生产场地发生变更，所引起的关联变更:生产设备变更 （1）匹伐他汀III的浓缩、水解、酸化反应釜，萃取反应釜，料液干燥反应釜，成盐、浓缩反应釜，浓缩、纯化反应釜由玻璃反应釜变更为搪玻璃反应釜，设备设计、工作原理不变，设备材质发生变更； （2）匹伐他汀钠盐制备反应釜由不锈钢反应釜变更为搪玻璃反应釜，设备设计、工作原理不变，设备材质发生变更。

根据《己上市化学药品药学变更研究技术指导原则〈试行)》，本品生产场地发生变更，所引起的关联变更: 生产设备和复验期变更 （1）阿哌沙班Ⅴ反应釜材质由玻璃变更为不锈钢，阿哌沙班Ⅵ反应釜材质由玻璃变更为搪玻璃，阿哌沙班Ⅶ反应釜材质由玻璃变更为搪玻璃，阿哌沙班反应釜材质由玻璃变更为不锈钢，阿哌沙班过滤器材质由不锈钢变更为不锈钢和钛材，设备材质改变，设计和工作原理一致 （2）阿哌沙班V、阿哌沙班Ⅵ、阿哌沙班Ⅶ收集设备由抽滤缸变更为离心机，设备材质不变，设计和工作原理改变。 （3）阿哌沙班收集设备材质由玻璃/陶瓷变更为不锈钢，设备材质且设计和工作原理改变 （4）阿哌沙班 VII复验期由 6 个月变更为 12 个月

【生产企业地址】由“江苏省徐州市金山桥开发区蟠桃山南路(化学合成车间IV区”变更为“江苏省徐州市新沂经济开发区内上海南路9号(生产一车间Ⅲ区、Ⅶ区)”。该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省徐州市金山桥开发区蟠桃山南路变更为江苏省徐州市新沂经济开发区内上海南路9号（生产一车间/格列美脲生产线（生产一车间IV区）)。 该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。