阿哌沙班备案及生产企业信息

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更非布司他批量。

根据《己上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行)》，本品生产场地发生变更，所引起的关联变更:生产设备变更 （1）匹伐他汀III的浓缩、水解、酸化反应釜，萃取反应釜，料液干燥反应釜，成盐、浓缩反应釜，浓缩、纯化反应釜由玻璃反应釜变更为搪玻璃反应釜，设备设计、工作原理不变，设备材质发生变更； （2）匹伐他汀钠盐制备反应釜由不锈钢反应釜变更为搪玻璃反应釜，设备设计、工作原理不变，设备材质发生变更。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址变更为江苏省徐州市新沂经济开发区内上海南路9号(生产一车间/替格瑞洛生产线(生产一车间I区(合成)、VI(精制) )。该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。

【生产企业地址】由“江苏省徐州市金山桥开发区蟠桃山南路(化学合成车间IV区”变更为“江苏省徐州市新沂经济开发区内上海南路9号(生产一车间Ⅲ区、Ⅶ区)”。该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省徐州市金山桥开发区蟠桃山南路变更为江苏省徐州市新沂经济开发区内上海南路9号（生产一车间/格列美脲生产线（生产一车间IV区）)。 该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。