| 备案号 | Y苏备2022033867 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 地拉罗司 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市江北新区长芦街道罐区南路39号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-09 |
| 备注 | 已备案 |
地拉罗司备案及生产企业信息
扩展信息
南京海润医药有限公司生产的地拉罗司（批号：Y20200000037）；
已于2022-11-09进行备案
地拉罗司
其他厂家
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其他产品
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将甲磺酸仑伐替尼注册标准中粒度分布检测仪器由“Malvern Mastersizer 2000”变更为“Malvern Mastersizer3000”，仅根据仪器进行测定参数调整（分散气压由2bar变更为3.5bar），质量标准规定不发生变更。
Y20200000247
批准日期:2025-02-24
将恩格列净注册标准中粒度检测仪器由“Malvern Mastersizer 2000”变更为“Malvern Mastersizer3000”，仅根据仪器进行测定参数调整（分散气压由2.0bar变更为3.5bar），质量标准规定不发生变更。
国药准字H20000435/Y20190004754
批准日期:2024-07-17
本品生产场地由“南京市江北新区长芦街道罐区南路39号（A车间A4生产线）”内容变更为“南京市江北新区长芦街道罐区南路39号（A车间A3生产线）”。
Y20170001968
批准日期:2024-07-11
根据注册标准（登记号：Y20170001968），制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为36个月。
