| 备案号 | 苏备2021106010 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩替卡韦片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京经济技术开发区恒发路1号 |
| 上市许可持有人 | 南京海辰药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京经济技术开发区恒发路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-03 |
| 备注 | 已备案 |
南京海辰药业股份有限公司生产的恩替卡韦片（批号：国药准字H20213501）；
已于2021-12-03进行备案
恩替卡韦片
其他厂家
国药准字H20203197
批准日期:2025-08-20
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其他产品
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根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,在利伐沙班片(规格:2.5mg)的说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
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批准日期:2025-08-14
根据“国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）”的有关要求，将阿哌沙班片执行标准由“国家药品标准制定件WS1-XG-006-2023，【其他】项应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版四部通则0101）”变更为“《中国药典》2025年版二部，【其他】项应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2025年版四部通则0101）”。
国药准字H20120071
批准日期:2025-08-14
根据“关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）”的要求，将注射用兰索拉唑执行标准由“国家药品监督管理局药品注册标准YBH15822021”变更为“《中国药典》2025年版二部，【碱度】、【有关物质】和【贮藏】项执行YBH15822021。”。
Y20190021385
批准日期:2025-08-14
根据“国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）”的有关要求，将阿哌沙班执行标准由“YBY66552021，【鉴别】、【有关物质】、【水分】、【炽灼残渣】、【含量测定】按WS1-XG-005-2023执行，【有关物质】中杂质Ⅲ及其他单个杂质限度按YBY66552021执行”变更为“YBY66552021，【鉴别】、【有关物质】、【水分】、【炽灼残渣】、【含量测定】按《中国药典》2025年版二部执行，【有关物质】中杂质Ⅲ及其他单个杂质限度按YBY66552021执行”。
国药准字H20093727
批准日期:2025-05-30
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药供应商在“Cadila Pharmaceuticals Limited”的基础上新增“Glochem Industries Pvt. Ltd”，同时变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数（变更原料药粉碎工艺）。
