阿哌沙班片备案及生产企业信息

根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,在利伐沙班片(规格:2.5mg)的说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识。

根据“关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）”的要求，将注射用兰索拉唑执行标准由“国家药品监督管理局药品注册标准YBH15822021”变更为“《中国药典》2025年版二部，【碱度】、【有关物质】和【贮藏】项执行YBH15822021。”。

根据“国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）”的有关要求，将阿哌沙班执行标准由“YBY66552021，【鉴别】、【有关物质】、【水分】、【炽灼残渣】、【含量测定】按WS1-XG-005-2023执行，【有关物质】中杂质Ⅲ及其他单个杂质限度按YBY66552021执行”变更为“YBY66552021，【鉴别】、【有关物质】、【水分】、【炽灼残渣】、【含量测定】按《中国药典》2025年版二部执行，【有关物质】中杂质Ⅲ及其他单个杂质限度按YBY66552021执行”。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药供应商在“Cadila Pharmaceuticals Limited”的基础上新增“Glochem Industries Pvt. Ltd”，同时变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数（变更原料药粉碎工艺）。

根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在本品说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识。 根据药品生产许可证（苏20200617），将本品药品注册证中上市许可持有人地址由"江苏省南京市浦口区桥林街道步月路29号12幢-83”变更为“南京市浦口区浦口经济开发区百合路111号紫峰研创中心一期2栋一层”（仅名称变更，实际地址未发生实质变化）。