| 备案号 | 苏备2022008354 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 奥美拉唑肠溶胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南通市经济技术开发区中天路 |
| 上市许可持有人 | 江苏飞马药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南通市经济技术开发区中天路 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-12 |
| 备注 | 已备案 |
江苏飞马药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（批号：国药准字H20066751）；
已于2022-04-12进行备案
奥美拉唑肠溶胶囊
其他厂家
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根据药品注册批件及附件、国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的要求、国家药品监督管理局《关于使用“一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，首次申请说明书、标签的备案，并在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20249363
批准日期:2025-08-15
根据药品注册批件及附件、国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的要求、国家药品监督管理局《关于使用“一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，首次申请说明书、标签的备案，并在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
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批准日期:2024-11-29
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，磷酸西格列汀片拟在原批准的供应商Honour Lab Limited,Unit-III基础上增加一家原料药供应商——阜新龙瑞药业有限责任公司。
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批准日期:2024-03-01
本品生产批量由11.0kg（以甲化物投料量计）变更为19.8kg（以甲化物投料量计），批量扩大1.8倍；最后一步反应及之后精制工序使用的搪玻璃反应罐容积由300L变更为500L，设备材质、设计和工作原理不变。
