| 备案号 | 苏备2024049045 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 二甲双胍恩格列净片（Ⅴ） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南通市经济技术开发区中天路 |
| 上市许可持有人 | 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 苏州市吴中区木渎镇花苑东路199号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-16 |
| 备注 | 已备案 |
江苏飞马药业有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）（批号：国药准字H20249363）；
已于2024-12-16进行备案
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
其他厂家
国药准字H20249031
批准日期:2025-08-08
国药准字H20249507
批准日期:2025-08-07
国药准字H20249748
批准日期:2025-03-25
其他产品
国药准字H20249362
批准日期:2025-08-15
根据药品注册批件及附件、国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的要求、国家药品监督管理局《关于使用“一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，首次申请说明书、标签的备案，并在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20243973
批准日期:2024-11-29
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，磷酸西格列汀片拟在原批准的供应商Honour Lab Limited,Unit-III基础上增加一家原料药供应商——阜新龙瑞药业有限责任公司。
国药准字H20030678
批准日期:2024-03-01
本品生产批量由11.0kg（以甲化物投料量计）变更为19.8kg（以甲化物投料量计），批量扩大1.8倍；最后一步反应及之后精制工序使用的搪玻璃反应罐容积由300L变更为500L，设备材质、设计和工作原理不变。
国药准字Z20054449
批准日期:2023-08-17
本药品根据《国家药监局关于修订小柴胡制剂药品说明书的公告》（2021年第146号）要求对小柴胡颗粒说明书不良反应、禁忌和注意事项进行修订。
