复方石韦胶囊备案及生产企业信息

经对肝康宁片生产工艺变更前后的研究资料进行评审，变更后的生产工艺由“煎液与蒸馏后的水溶液合并浓缩变更为煎液与蒸馏后的水溶液直接浓缩”。变更前后大黄素含量、干膏收率、成品收率、物料平衡、主要质量指标及稳定性无明显差异，变更后三批中试样品各项指标符合质量标准。经组织专家对研究与生产现场进行检查，数据完整，与申报资料一致，未见数据不真实情况。 肝康宁片生产工艺变更符合《陕西省已上市中药生产工艺变更备案工作实施方案》Ⅰ类变更的要求，变更后质量可控，工艺可行。

1、瓶签标签 2、小盒标签 3、说明书标签企业名称由“陕西赫尔药业有限公司” 修订为“陕西步长高新制药有限公司”其它内容不变。

在原包装规格“铝塑板装，3×12粒/板/盒、铝塑板装，3×9粒/板/盒、”的基础上将包装规格“铝塑板装，3×12粒/板/盒”变更为“铝塑板装，2×9粒/板/盒”，同时修改药品说明书和包装标签式样。其他内容不变。按照国家总局24号令及相关规定申请药品说明书和包装标签备案。

修改药品说明书及包装标签式样，药品说明书及标签增加【药品上市许可持有人】信息内容，按规定进行包装备案。

我公司持有产品他达拉非片,(规格：5mg.国药准字H20223823）于2022年11月月8日取得药品注册证书。现根据国家24号令及他达拉非片上市前的需求，申请对他达拉非片的包装标签及说明书进行包装备案。