苓麦消食颗粒备案及生产企业信息

按照国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）要求，将药品说明书、标签如下内容进行了修订： 将“【不良反应】服用本品可能会出现皮疹、瘙痒、头晕、头痛、腹痛、胃不适、腹泻、恶心、呕吐等。”　修订为“【不良反应】监测数据显示，复方石韦制剂可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、便秘等。皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红等。各类神经系统：头晕、头痛、嗜睡、手指麻木等。其他：乏力、胸部不适、心悸、呼吸困难、过敏反应等。”　 将“【禁忌】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。“修订为“【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。”　 将“【注意事项】1、忌烟、酒及辛辣食物。2、本品性状发生改变时禁止使用。3、儿童必须在成人监护下使用。4、请将本品放在儿童不能接触的地方。5、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”　修订为“【注意事项】1.服药期间忌烟、酒及油腻、辛辣食物。2.素体虚寒者慎用。3.过敏体质者慎用。4.本品性状发生改变时禁止使用。5.请将本品放在儿童不能接触的地方。6.服药期间多饮水，避免劳累。7.目前尚无儿童、孕妇、哺乳期妇女使用本品的研究资料。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”　 其余内容不变。

经对肝康宁片生产工艺变更前后的研究资料进行评审，变更后的生产工艺由“煎液与蒸馏后的水溶液合并浓缩变更为煎液与蒸馏后的水溶液直接浓缩”。变更前后大黄素含量、干膏收率、成品收率、物料平衡、主要质量指标及稳定性无明显差异，变更后三批中试样品各项指标符合质量标准。经组织专家对研究与生产现场进行检查，数据完整，与申报资料一致，未见数据不真实情况。 肝康宁片生产工艺变更符合《陕西省已上市中药生产工艺变更备案工作实施方案》Ⅰ类变更的要求，变更后质量可控，工艺可行。

1、瓶签标签 2、小盒标签 3、说明书标签企业名称由“陕西赫尔药业有限公司” 修订为“陕西步长高新制药有限公司”其它内容不变。

在原包装规格“铝塑板装，3×12粒/板/盒、铝塑板装，3×9粒/板/盒、”的基础上将包装规格“铝塑板装，3×12粒/板/盒”变更为“铝塑板装，2×9粒/板/盒”，同时修改药品说明书和包装标签式样。其他内容不变。按照国家总局24号令及相关规定申请药品说明书和包装标签备案。

我公司持有产品他达拉非片,(规格：5mg.国药准字H20223823）于2022年11月月8日取得药品注册证书。现根据国家24号令及他达拉非片上市前的需求，申请对他达拉非片的包装标签及说明书进行包装备案。