肝康宁片备案及生产企业信息

按照国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）要求，将药品说明书、标签如下内容进行了修订： 将“【不良反应】服用本品可能会出现皮疹、瘙痒、头晕、头痛、腹痛、胃不适、腹泻、恶心、呕吐等。”　修订为“【不良反应】监测数据显示，复方石韦制剂可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、便秘等。皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红等。各类神经系统：头晕、头痛、嗜睡、手指麻木等。其他：乏力、胸部不适、心悸、呼吸困难、过敏反应等。”　 将“【禁忌】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。“修订为“【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。”　 将“【注意事项】1、忌烟、酒及辛辣食物。2、本品性状发生改变时禁止使用。3、儿童必须在成人监护下使用。4、请将本品放在儿童不能接触的地方。5、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”　修订为“【注意事项】1.服药期间忌烟、酒及油腻、辛辣食物。2.素体虚寒者慎用。3.过敏体质者慎用。4.本品性状发生改变时禁止使用。5.请将本品放在儿童不能接触的地方。6.服药期间多饮水，避免劳累。7.目前尚无儿童、孕妇、哺乳期妇女使用本品的研究资料。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”　 其余内容不变。

1、瓶签标签 2、小盒标签 3、说明书标签企业名称由“陕西赫尔药业有限公司” 修订为“陕西步长高新制药有限公司”其它内容不变。

在原包装规格“铝塑板装，3×12粒/板/盒、铝塑板装，3×9粒/板/盒、”的基础上将包装规格“铝塑板装，3×12粒/板/盒”变更为“铝塑板装，2×9粒/板/盒”，同时修改药品说明书和包装标签式样。其他内容不变。按照国家总局24号令及相关规定申请药品说明书和包装标签备案。

修改药品说明书及包装标签式样，药品说明书及标签增加【药品上市许可持有人】信息内容，按规定进行包装备案。

我公司持有产品他达拉非片,(规格：5mg.国药准字H20223823）于2022年11月月8日取得药品注册证书。现根据国家24号令及他达拉非片上市前的需求，申请对他达拉非片的包装标签及说明书进行包装备案。