氨酚伪麻美芬片Ⅱ备案及生产企业信息

本品申请在现有的原料药氯雷他定的供应商Schering-Plough（Avondale）Co 的基础上增加新的氯雷他定原料药供应商浙江东亚。东亚的氯雷他定原料药已在CDE平台进行登记，登记号为Y20190008454 ，状态为“A”,经评估，该变更对氯雷他定片的生产工艺和成品质量没有影响。

2024年5月7日《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告（2024年第54号）》，将本品列入第二类精神药品目录。说明书和标签按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》和《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》增加精神药品标识，具体内容请见附件。

根据药品补充申请批准通知书（编号2023B04602）及其附件生产工艺信息表，对技术转移至境内生产的克霉唑阴道片说明书进行如下修订： 1. 删除英文商品名称 2.【成份】项下“乳酸钙”变更为“（S）-乳酸钙”，“乳酸”变更为 “（S）-乳酸”。 3.【执行标准】项下内容变更为“JX20170027”。 4.【批准文号】项下内容变更为 “国药准字H20237113”。 外盒标签和说明书同步变更。

铝碳酸镁咀嚼片（批准文号为国药准字H20013410）委托拜耳医药保健有限公司启东分公司生产，受托生产场地为启东市汇龙镇民乐中路282号（固体车间：固体制剂车间生产线）。

同意在原铝塑包装：每盒1板，每板含日用片10片，夜用片5片；铝塑包装：每盒2板，每板含日用片10片，夜用片5片；铝塑包装：每盒2板，每板含日用片8片，夜用片4片的基础上增加铝塑包装：每盒2板，每板含日用片4片，夜用片2片的包装规格。并请对说明书、标签作相应修改。