氢溴酸右美沙芬糖浆备案及生产企业信息

本品申请在现有的原料药氯雷他定的供应商Schering-Plough（Avondale）Co 的基础上增加新的氯雷他定原料药供应商浙江东亚。东亚的氯雷他定原料药已在CDE平台进行登记，登记号为Y20190008454 ，状态为“A”,经评估，该变更对氯雷他定片的生产工艺和成品质量没有影响。

根据药品补充申请批准通知书（编号2023B04602）及其附件生产工艺信息表，对技术转移至境内生产的克霉唑阴道片说明书进行如下修订： 1. 删除英文商品名称 2.【成份】项下“乳酸钙”变更为“（S）-乳酸钙”，“乳酸”变更为 “（S）-乳酸”。 3.【执行标准】项下内容变更为“JX20170027”。 4.【批准文号】项下内容变更为 “国药准字H20237113”。 外盒标签和说明书同步变更。

铝碳酸镁咀嚼片（批准文号为国药准字H20013410）委托拜耳医药保健有限公司启东分公司生产，受托生产场地为启东市汇龙镇民乐中路282号（固体车间：固体制剂车间生产线）。

同意本品对乙酰氨基酚原料药供应商增加浙江康乐药业股份有限公司，盐酸伪麻黄碱原料药供应商增加浙江普洛康裕制药有限公司。

同意在原铝塑包装：每盒1板，每板含日用片10片，夜用片5片；铝塑包装：每盒2板，每板含日用片10片，夜用片5片；铝塑包装：每盒2板，每板含日用片8片，夜用片4片的基础上增加铝塑包装：每盒2板，每板含日用片4片，夜用片2片的包装规格。并请对说明书、标签作相应修改。