六味地黄丸备案及生产企业信息

变更说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等内容。【不良反应】尚不明确修订为：【不良反应】监测数据显示，复方石韦制剂可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、便秘等。皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红等。各类神经系统：头晕、头痛、嗜睡、手指麻木等。其他：乏力、胸部不适、心悸、呼吸困难、过敏反应等。【禁 忌】尚不明确。修订为：【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】尚不明确。 修订为：【注意事项】1.服药期间忌烟、酒及油腻、辛辣食物。 2.素体虚寒者慎用。 3.过敏体质者慎用。 4.服药期间多饮水，避免劳累。 5.目前尚无儿童、孕妇、哺乳期妇女使用本品的研究资料。

变更说明书中安全性等内容。【不良反应】项尚不明确变更为：本品含乙醇（酒精），可见接触性皮炎、皮疹、刺痛、烧灼感等不良反应。【禁忌】项尚不明确变更为：1、孕妇禁用。2、本品含乙醇（酒精），对本品及所含成分过敏者禁用。【注意事项】项尚不明确变更为：1、本品为外用药，禁止内服。2、皮肤破溃处禁用。3、用毕洗手，切勿接触眼睛、口腔粘膜处。4、软组织损伤严重或有出血者，应去医院就诊。5、经期及哺乳期妇女慎用。年老体弱者应在医师指导下使用。6、药用后皮肤过敏者应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7、用药3天症状无缓解，应去医院就诊。8、过敏体质者慎用。9、忌食生冷、油腻食物。10、本品性状发生改变时禁止使用。11、请将本品放在儿童不能接触的地方。12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师和药师。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由贵州汉方药业有限公司变更为贵阳济仁堂药业有限公司;生产企业地址由贵州省贵阳市白云区创纬路118号变更为贵州省贵阳市南明区云关乡云关村08-A-14号

按国家药品监督管理部门要求，补充完善药品说明书变更；根据说明书的内容变更药品包装标签相应内容。

收到报来的变更药品包装规格（新增药品包装规格：4张/盒）补充申请备案资料，现予以备案。