风湿跌打酊备案及生产企业信息

变更说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等内容。【不良反应】尚不明确修订为：【不良反应】监测数据显示，复方石韦制剂可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、便秘等。皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红等。各类神经系统：头晕、头痛、嗜睡、手指麻木等。其他：乏力、胸部不适、心悸、呼吸困难、过敏反应等。【禁 忌】尚不明确。修订为：【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】尚不明确。 修订为：【注意事项】1.服药期间忌烟、酒及油腻、辛辣食物。 2.素体虚寒者慎用。 3.过敏体质者慎用。 4.服药期间多饮水，避免劳累。 5.目前尚无儿童、孕妇、哺乳期妇女使用本品的研究资料。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由贵州汉方药业有限公司变更为贵阳济仁堂药业有限公司;生产企业地址由贵州省贵阳市白云区创纬路118号变更为贵州省贵阳市南明区云关乡云关村08-A-14号

1、原说明书中【不良反应】项尚不明确修订为【不良反应】数据监测显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。2、原【禁忌】项尚不明确修订为【禁忌】对本品及所含成分过敏者禁用。3、【注意事项】修订为：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

按国家药品监督管理部门要求，补充完善药品说明书变更；根据说明书的内容变更药品包装标签相应内容。

收到报来的变更药品包装规格（新增药品包装规格：4张/盒）补充申请备案资料，现予以备案。