鳖甲消痔胶囊备案及生产企业信息

变更说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等内容。【不良反应】尚不明确修订为：【不良反应】监测数据显示，复方石韦制剂可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、便秘等。皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红等。各类神经系统：头晕、头痛、嗜睡、手指麻木等。其他：乏力、胸部不适、心悸、呼吸困难、过敏反应等。【禁 忌】尚不明确。修订为：【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】尚不明确。 修订为：【注意事项】1.服药期间忌烟、酒及油腻、辛辣食物。 2.素体虚寒者慎用。 3.过敏体质者慎用。 4.服药期间多饮水，避免劳累。 5.目前尚无儿童、孕妇、哺乳期妇女使用本品的研究资料。

变更说明书中安全性等内容。【不良反应】项尚不明确变更为：本品含乙醇（酒精），可见接触性皮炎、皮疹、刺痛、烧灼感等不良反应。【禁忌】项尚不明确变更为：1、孕妇禁用。2、本品含乙醇（酒精），对本品及所含成分过敏者禁用。【注意事项】项尚不明确变更为：1、本品为外用药，禁止内服。2、皮肤破溃处禁用。3、用毕洗手，切勿接触眼睛、口腔粘膜处。4、软组织损伤严重或有出血者，应去医院就诊。5、经期及哺乳期妇女慎用。年老体弱者应在医师指导下使用。6、药用后皮肤过敏者应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7、用药3天症状无缓解，应去医院就诊。8、过敏体质者慎用。9、忌食生冷、油腻食物。10、本品性状发生改变时禁止使用。11、请将本品放在儿童不能接触的地方。12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师和药师。

1、原说明书中【不良反应】项尚不明确修订为【不良反应】数据监测显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。2、原【禁忌】项尚不明确修订为【禁忌】对本品及所含成分过敏者禁用。3、【注意事项】修订为：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

按国家药品监督管理部门要求，补充完善药品说明书变更；根据说明书的内容变更药品包装标签相应内容。

收到报来的变更药品包装规格（新增药品包装规格：4张/盒）补充申请备案资料，现予以备案。