| 备案号 | Y闽备2021088227 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩替卡韦 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 福建省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-02 |
| 备注 | 已备案 |
福建广生堂药业股份有限公司生产的恩替卡韦（批号：Y20190006029）；
已于2021-07-02进行备案
恩替卡韦
其他厂家
国药准字H20153038/Y20190001707
批准日期:2025-04-03
Y20170002183
批准日期:2024-12-12
Y20170002183
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批准日期:2024-03-25
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批准日期:2024-01-25
其他产品
国药准字H20223207
批准日期:2025-03-13
1. 在原批准批量的基础上增加20万片/批的生产批量及其关联的部分工艺参数变更。
2. 增加原料药供应商：迪嘉药业集团股份有限公司（登记号：Y20200000514，与制剂共同审评审批结果为“A”）。
国药准字Z35020124
批准日期:2024-11-21
申请变更批件上的生产地址（仅文字性描述的变更）：将生产地址由“福建省柘荣县富源工业区”变更为新药品生产许可证地址：“福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢”。
