| 备案号 | Y鲁备2021093128 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 舒巴坦钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 济南市历城区董家镇849号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-11 |
| 备注 | 已备案 |
齐鲁安替制药有限公司生产的舒巴坦钠（批号：Y20190001596）；
已于2021-08-11进行备案
舒巴坦钠
其他厂家
国药准字H20044804/Y20190005918
批准日期:2025-09-01
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批准日期:2025-09-05
本品质量标准由执行“YBY65382024”修订为执行“《中国药典》2025年版二部及YBY65382024”，具体内容为：分子量、紫外分光光度法鉴别、溶液的澄清度与颜色、可见异物、细菌内毒素项执行《中国药典》2025年版二部，其余项目执行YBY65382024。同时对本品标签进行修订。
国药准字H20003032/Y20190009404
批准日期:2025-08-18
本品在同一生产地址（生产企业：齐鲁安替制药有限公司，生产地址：山东省济南市历城区董家街道849号）增加生产场地760车间761单元；新生产场地变更了部分生产设备，原生产场地不变。
国药准字H20244249
批准日期:2025-06-23
1.本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。2.上市许可持有人及生产企业齐鲁安替制药有限公司的地址由“济南市历城区董家镇849号”变更为“山东省济南市历城区董家街道849号”，系文字性变更，实际地址不发生变更，包装标签和说明书做相应修订。
国药准字H20223209
批准日期:2025-05-14
生产场地由齐鲁制药有限公司五车间（生产地址：山东省济南市工业北路23999号）变更为齐鲁安替制药有限公司420车间（生产地址：济南市历城区董家镇849号），在变更生产场地过程中，新场地变更了生产设备及部分工艺参数。
国药准字H20193024 国药准字H20193025 国药准字H20193026
批准日期:2025-05-09
1.本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。 2.本品上市许可持有人地址和生产企业地址由“济南市历城区董家镇849号”变更为“山东省济南市历城区董家街道849号”，系文字性变更，实际地址不发生变更。
