冠心苏合胶囊备案及生产企业信息

根据国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）对本品说明书，标签的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行统一修订。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局（局令第24号）等有关规定印制说明书和标签。

收到增加“30粒/瓶×6/盒、60粒/瓶×6/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“口服固体药用聚乙烯瓶：30粒/瓶/盒、60粒/瓶/盒、30粒/瓶×6/盒、60粒/瓶×6/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到增加“铝塑泡罩包装：每板12粒，每盒2板”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝塑泡罩包装：每板12粒，每盒1板；每板12粒，每盒2板；每板12粒，每盒50板；每板10粒，每盒50板。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

根据国家药品食品监督管理总局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定及《中国药典》2015年版要求修订本品说明书和质量标准的备案资料。1、说明书中【成份】项由“黄芪（蜜炙）、党参、甘草（蜜炙）、白术、当归、升麻、柴胡、陈皮、生姜、大枣。辅料为苯甲酸钠。”修订为“炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、当归、升麻、柴胡、陈皮、生姜、大枣。辅料为苯甲酸钠。”2、【执行标准】项由“WS3-B-0289-90”修订为“ 《中国药典》2015年版一部”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书。

收到增加“铝塑泡罩包装：每板12粒，每盒1板”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝塑泡罩包装：每板10粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板；每板12粒，每盒2板；每板12粒，每盒3板；口服固体药用高密度聚乙烯瓶：每瓶30粒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。